【介绍】

免疫组化在病理诊断中的作用已经得到了全球广泛性的认同，免疫组化是一个多步骤、多因素决定的一种实验方法，由于各实验室采用的组织处理与染色方法的不同、抗体克隆号和来源的不同，染色结果有时会出现较大差异，甚至劣质染色片时有发生，相当部分的实验室对免疫组化标准化的认识尚欠足够重视, 不合格的染色结果对严谨的病理诊断容易引起误导，所以日常病理诊断工作中免疫组化染色结果的可靠性就受到了极大的关注，如此复杂与普遍性的问题已得到国外专家们的重视, 先后在北欧、英国和美国相继开展了免疫组化质量控制工作，建立了一套比较完善的质量控制方法和程序。为了提高我们国内的免疫组化病理诊断水平并与国际接轨，中国病理工作者委员会免疫组化研究中心借鉴国外的先进经验并结合我国的实际情况开始探索一种适合我们国内免疫组化质量控制的办法，质量控制分为内部质控和外部质控两部分组成，内部质控由实验室内部自己进行规范管理完成，外部质控是在实验室之间进行，免疫组化研究中心探索的是外部质量控制，其主要作用是能够了解实验室之间的质量差异，及时发现问题，纠正错误，同时，发现和推广理想的、标准化的染色方法，推动我们国内免疫组化在病理诊断中的应用与发展。

【目的】

为了改善和提高我国免疫组化质量，使我国免疫组化技术更规范化，免疫组化结果更具有可信性和可比性，最终达到提高病理诊断的目的。

【原则】

1、自愿参加原则：在中国大陆或港澳台等地区的任何参加免疫组化活动的病理实验室或其它实验室都是自愿的，没有任何行政约束。

2、客观公正原则：免疫组化质控活动是一项专业性和科学性很强的活动，对结果的评价必须是客观的公正的，不受任何经济和行政利益的影响。为了保证这一原则，评委必须由在免疫组化方面造诣很深专家组成。

3、开放原则：任何病理实验室都可以参加这项活动，由于最初几次活动为摸索阶段，因此，范围较小，以后逐步扩大，达到饱和为止。

【组织机构】

由中国病理工作者委员会免疫组化研究中心负责组织此项活动。中心由主任（周小鸽）和副主任（崔全才、梁英杰）负责。该中心邀请全国免疫组化专家组成评委。目前评委包括：刘彦仿（西安）、梁英杰（广州）、周晓军（南京）、崔全才（北京）、周小鸽（北京）、马大烈（上海）、杨红（成都），根据具体情况将适当增加人选。

委托中国北京友谊医院病理科作为活动的技术支持，包括：提供测试用的组织芯片和标准对照片。

【方法】

免疫组化质控活动每年将举办3-4次。具体方法如下：

• 通过互联网发布本次免疫组化质控测试通知，其中包括测试方法、注意事项、起止日期、抗体的数量和名称、联系方式，并附免疫组化质控参加表（见表）。
• 凡欲参加者必须预先填写免疫组化质控参加表（每一种抗体填一张表，每次测试五种抗体），作为注册。
• 免疫组化研究中心根据注册情况向参加者邮寄免疫组化测试切片（组织芯片）。
• 参加者收到测试片后按要求对相关抗体进行染色。染色结束后将测试片寄回免疫组化研究中心。
• 免疫组化研究中心邀请评委对参加者测试片进行集体评议。评议内容包括：阳性信号的定位，信号的强度和分布，交叉反应，背景着色，复染情况。评议结果分为4级：优、良、交界、差。具体标准是：

1）、优：测试片中所有组织染色非常理想或接近理想。既阳性信号很强，定为准确，分布恰当，没有交叉反应和背景着色。

2）、良：测试片中所有组织染色都很好，但是有些背景。

3）、交界：测试片中所有组织染色普遍太弱，或其中有一个组织出现假阴性或假阳性。

4）、差：测试片中所有组织染色非常弱，其中几个组织出现假阴性或假阳性。得分如果是“差”和“交界”，将会建议改善免疫组化方法。

• 在网上（或e-mail）公布测试总体结果，不公布参加者单位名称。但同时将每个参加者的结果通知参加者本人。还包括评委对其技术问题的原因分析及相关的改进建议。
• 给通过的单位颁发合格证书。
• 由于组织这项工作需要花费全国各地专家们很多的心血，加上组织芯片制备不易，且报名单位较多，希望参加单位珍惜本次机会，对于已申请参加活动的申请者，无故将切片不寄回的单位，将影响下一次参加的资格。
• 质控活动的情况介绍、申请表和质控结果评估见ccp.net.cn。

10、若对质控活动内容有何疑问，请发邮件至 ccp@ccp.net.cn.

【第一次测试抗体】

• ER
• C-erbB-2
• CD117
• CK(AE1/AE3)
• CD3

【第一次测试的组织芯片】

• 每个参加单位共发5张组织芯片，每张芯片有8个微组织，8个微组织中均含有阴阳性对照。
• 组织芯片为福尔马林固定，石蜡包埋切片，染色前无需烤片，可从脱蜡、水化处理开始，按各实验室自己平日的实际情况进行免疫组化染色。
• 5张组织芯片，按切片标识每张分别染色ER、C-erbB-2、CD117、CK(AE1/AE3)、CD3 5种抗体,不得随意自行更改染色其它抗体。