免疫组化在病理诊断中的作用已经得到了全球广泛性的认同，免疫组化是一个多步骤、多因素决定的一种实验方法，由于各实验室采用的组织处理与染色方法的不同、抗体克隆号和来源的不同，染色结果有时会出现较大差异，甚至劣质染色片时有发生，相当部分的实验室对免疫组化标准化的认识尚欠足够重视, 不合格的染色结果对严谨的病理诊断容易引起误导，所以日常病理诊断工作中免疫组化染色结果的可靠性就受到了极大的关注，如此复杂与普遍性的问题已得到国外专家们的重视, 先后在北欧、英国和美国相继开展了免疫组化质量控制工作，建立了一套比较完善的质量控制方法和程序。

为了提高我国的免疫组化病理诊断水平并与国际接轨，中国医疗器械行业协会病理专业委员会借鉴国外的先进经验并结合我国的实际情况开始探索一种适合我们国内免疫组化质量控制的办法，质量控制分为内部质控和外部质控。内部质控由实验室内部自己进行规范管理完成，外部质控是在实验室之间进行，免疫组化研究中心探索的是外部质量控制，其主要作用是能够了解实验室之间的质量差异，及时发现问题，纠正错误，同时，发现和推广理想的、标准化的染色方法，推动我国免疫组化在病理诊断中的应用与发展。