中国的体外诊断起源于上世纪80年代，其体外诊断名称的引入和广泛使用则是在上世纪的90年代末，即是在国家食品药品监督管理局正式成立之后。体外诊断在我国三十多年的发展历程中由小变大、由弱变强，由产品单一到形成系列，其产品涉及并涵盖了检验医学的各个细分领域，这是体外诊断人共同努力的结果，更得到了国家重民生、保健康战略的推动和助力。纵观体外诊断六大细分领域：临床体液检验、生物化学检验、免疫学检验、细菌与微生物检验、分子与核酸检验和POCT快速检验。

作为医疗器械行业的一个分支，体外诊断行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，也是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的行业。近年来，伴随着现代医学检验技术的进步以及市场对体外诊断需求的增长，全球体外诊断行业始终保持着持续稳定增长。即便是2008年全球金融危机之下，依然逆势上扬，保持稳健增长态势。尤其是近几年来，随着全球经济的复苏和发展，体外诊断行业吸引了大量资本的青睐，发展之势一时如星火燎原。为了抢夺市场先机，赛默飞、罗氏诊断、丹纳赫、珀金埃尔默等等国际大咖纷纷掀起收购热潮，企业竞争日趋白热化。

受到我国人口老龄化加剧、城市生活节奏加快以及环境污染等因素影响，国内消费者对生命健康安全的重视度不断上升，对体外诊断设备和试剂的消费需求也更为旺盛。据有关数据显示，我国体外诊断市场潜在空间超过2000亿元，占据了全球将近一半的市场份额。然而庞大的市场空间却并非尽归国内IVD企业，绝大部分都被国外企业占据。尤其是上游仪器和试剂方面，国内厂商生产仪器所用的核心原材料几乎全部依赖进口，诊断酶、抗原、抗体等试剂核心原料以及精细化工品也基本被国外厂商垄断，而国产原料离行业要求还存在一定差距。

相比于全球市场的激烈竞争，中国体外诊断行业和市场也在不断升温。事实上，国内体外诊断行业起步较晚，直到1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂。发展初期的技术和产品均以学习和模仿国外为主，缺乏核心技术和自主创新能力。经过三十多年的持续发展，目前行业正处于快速增长时期，生化、POCT等应用较为广泛的项目已达到国际同期水平，行业整体规模也在快速扩张。行业人士指出，从争相并购优质IVD经销商，到区域共建项目的大量签订，国内IVD企业未来还将以各种模式的区域共建项目为主线，以IVD新产品上市为依托，继续呈现出高速增长的态势。

以2015年数据作为衡量标准，中国前三大药品批发商市场份额占比20%，美国前三大药品批发商占比96%，日本前三大药品批发商占比74%，因此我国医药产业整体集中度仍有较大提升空间。根据国务院规划，到2020年我国将基本建成市场化、广覆盖、多渠道、低成本、高效率、严监管的直接融资体系。“医药行业的改革将提升医药行业发展质量、加快转型升级步伐、进一步促进产业集中。同时2017年11月后IPO过会率有较大幅度的下降，预计未来也将持续保持从严审核的态势，推动医药企业更多考虑被并购。

IVD行业面临问题

（一）上游材料被国外企业垄断

IVD制造需要的抗原抗体、高端原材料等被国外企业垄断。目前国内厂商也有部分使用自制材料，但性能方面，与国外知名厂家的产品尚有差距。因此，国内企业在原材料采购方面议价权较小。在考察企业时，如果抗原抗体是从Hytest、MedixBiochemica、Dako等国外知名厂商进货，说明该厂商比较注重品质；如果供应商来源主要是国内企业，则一定要好好考察产品的各项质量指标。

（二）中游企业竞争激烈

生化诊断产品，我国本土企业逐步完成了进口替代，该领域的企业众多，竞争激烈，利润率相对较低。

免疫诊断和分子诊断中的高端产品，国内主要市场份额依然被罗氏、雅培等外企占据。国内部分上市公司产品较好，但面临着激烈的市场竞争，要实现全国范围医院布局和进口替代的路还很长。

（三）下游依赖于代理商和经销商

IVD中游竞争激烈，产品供应充足，产品差异化较小，加上本土主要厂商分散在不同的省市（比如四川迈克、广州达安、上海科华、深圳国赛、北京博晖、湖南圣湘、南京基蛋），单个企业销售网络布局有限，而最终使用终端又分布于体检机构、医院科室、疾控中心等，情况比较复杂，因此IVD企业对下游的议价能力也不会太强，大部分IVD企业对下游代理商和经销商依赖严重。

（四）产品质量参差不齐

工信部在11月17日发布的《产业关键共性技术发展指南（2015年）》中，将如何提高试剂的精确度和质量稳定性列为需要大力发展的产业共性技术之一。国内近几年虽然成长出一批优秀的IVD企业，但和国外一线厂家相比，产品质量尚存差距。国内厂商开发产品时往往过于关注性能，而忽略了很多关键细节。究其根本是质量控制理念依然不到位。优秀的质量控制，应贯穿于产品立项到出厂整个过程。

资料来源于网络 / 编辑：孙旭光