中国医疗器械行业协会病理专业委员会（China Committee of Pathology Industry,简称：CCPI）室间质评工作组是在原中国病理学工作者委员会免疫组化质控研究中心（CCP-IHCQC）基础上整合、发展而来的，该组织（CCP-IHCQC）从2004年到2018年进行了25次全国性免疫组化室间质评活动，对提高我国免疫组化质量水平起到了积极地推动作用，并已正式成为国际病理质量联盟（IQN PATH）的成员，为中国与国际病理室间质评活动最新研究和进展接轨做出了有益贡献。
为了提高免疫组化染色质量，探讨我国免疫组化质量控制问题，进一步推动免疫组化规范化和标准化进程，中国医疗器械行业协会病理专业委员会（China Committee of Pathology Industry,简称：CCPI）免疫组化质控研究中心（CCPI-IHCQC）2019 年第一轮（第26次）免疫组化室间质评活动启动，以推动我国病理事业的良好发展，欢迎有兴趣的病理同仁参加。
【活动时间】
通过网络方式报名，请各单位登陆www.ccpi.org.cn 注册并填写报名表。具体时间安排如下：
网络注册报名： 3月26日（报名系统开放）
质评切片邮寄： 2019年4月15日
质评切片回收： 2019年4月29日
质评结果发布： 2019年6月30日
【质评抗体】
CD34、CD31、ERG、D2-40这四种抗体的免疫组化标记有助于血管源性肿瘤的诊断及鉴别诊断，本次室间测评活动主要针对这4个指标来评估各实验室在血管源性疾病中的免疫组化染色质量和应用能力。
●CD34
阳性部位：细胞膜/质 对照：血管瘤组织
CD34是分子量为110KDa跨膜唾液酸糖蛋白，高内皮微静脉(HEV)的CD34分子为L-选择素的配体。CD34主要标记造血干细胞髓样细胞和血管内皮细胞。可以识别内皮细胞分化，但识别血管的敏感性与肿瘤分级无关,85%以上的血管肉瘤和 kaposis’s肉瘤CD34表达阳性；与CD117联合应用于鉴别胃间质瘤的诊断；一般在孤立性纤维瘤中CD34+可以与CD34-鉴别；和皮肤隆突性纤维肉瘤CD34+，良性纤维组织细胞瘤CD34-；乳腺中梭形细胞癌CD34-，与恶性叶状瘤CD34+的鉴别。也可以用于肿瘤间质中血管生成的研究。
诊断应用：
■ 显示内皮细胞分化。无论肿瘤分级如何，CD31在血管肉瘤和卡波西肉瘤的敏感性大于85%，但缺乏特异性。
■ 胃肠道间质瘤(GIST)的诊断，要与CD117和DOG1联合使用。
■ 孤立性纤维性肿瘤与肉瘤样间皮瘤的鉴别诊断：前者通常呈阳性，后者通常呈阴性。
■ 隆突性皮肤纤维肉瘤与良性纤维组织细胞瘤的鉴别诊断：前者通常呈阳性，后者通常呈阴性。
■ 乳腺梭形细胞癌与恶性叶状肿瘤的鉴别诊断：前者CD34阴性，后者CD34阳性。
● CD31
阳性部位：细胞膜/浆 对照：血管瘤组织
CD31又称为血小板内皮细胞粘附分子-1A(PECAM-1)，是一种膜糖蛋白，分布于内皮细胞连接处和血小板表面，参与血栓形成、创伤修复及血管生成等过程，CD31是CD38的配体，主要标记单核细胞，颗粒细胞，内皮细胞和某些T细胞，主要用于良恶性血管源性肿瘤的诊断和鉴别诊断，亦可用于各种肿瘤间质中血管生成的研究。
诊断应用：
■ 内皮细胞肿瘤的诊断，CD31敏感性和特异性优于CD34、VIII因子相关抗原及荆豆凝集素。
■ 血管肉瘤与血管外皮瘤的鉴别诊断。
■ 血管瘤与腺瘤样瘤的鉴别诊断。
●ERG
阳性部位：细胞核 对照：前列腺癌组织
ERG属于ETS转录因子家族的成员之一，研究约1/2的前列腺癌患者中会观察到 TMPRSS2基因和ERG融合，其与前列腺癌的侵袭性及预后密切相关。ERG对前列腺癌特异性很高，敏感性约50%，前列腺癌血管内皮细胞中广泛存在ERG表达，ERG阳性的病例往往具有更高的前列腺癌分期、高复发率及盆腔淋巴结转移率。其对血管肿瘤也具有较高的敏感性和特异性。
诊断应用：
■ 前列腺癌与膀胱癌的鉴别诊断，前列腺癌的特异性达99.9%。
■ 前列腺灶状不典型腺体鉴别，阳性提示前列腺癌或高级别PIN。
■ 尤文肉瘤的诊断，对EWSR1-ERG重排t(21；2)(q2；q12)的有无肉瘤具较高特异性。
■ 血管源性肿瘤的标记，在肝血管肉瘤中敏感性高于CD31。
●D2-40
阳性部位：细胞质/膜 对照：血管瘤组织
D2-40是一种分子量为40kDaO链接的唾液酸糖蛋白，D2-40存在于睾丸生精细胞的表面、生殖细胞肿瘤、淋巴管内皮细胞和间皮细胞。可以表达于淋巴管内皮细胞，但是不表达血管内皮细胞，通常用于标记组织中的淋巴管内皮，有助于淋巴管内皮细胞源性肿瘤诊断及判断其他肿瘤组织是否发生淋巴道浸润和转移。
诊断应用：
■ 淋巴管起源肿瘤的诊断，阳性有助于区分卡波西肉瘤与其他血管性病变。
■ 肿瘤侵犯淋巴管的诊断，乳腺癌的淋巴管侵犯可预测远处复发和生存时间的缩短。
■ 间皮瘤与腺癌的鉴别，最初认为对间皮瘤与卵巢浆液性肿瘤的鉴别没有帮助。像其他间皮标记物一样，D2-40在肉瘤样间皮瘤时作用不大。
■ 鉴别皮肤原发性附属器癌与转移至皮肤的腺癌。
■ 转移性肾细胞癌和肾上腺皮脂腺癌的鉴别，前者表达阴性，后者弥漫阳性表达。
【活动方法】
1. 通过互联网、微信等平台同步发布室间质评通知；
2. 凡欲参加者必须在中国医疗器械行业协会病理专业委员会免疫组化质控研究中心网站 www.ccpi.org.cn 预先填写免疫组化室间质评申请表（每一种抗体填一张表，每次测试 4 种抗体），作为注册；
3. CCPI 免疫组化质控研究中心将依据网站注册和汇款先后顺序来确定本次室间质评活动参与单位，并向参加者邮寄免疫组化测试切片（每家单位 4 张组织芯片）；
4. 参加者收到测试片后按要求对相关抗体进行染色；染色结束后及时将测试片以及参加者实验室的对照片寄回免疫组化研究中心以便评议和了解参加者单位的组织固定情况；
5. 免疫组化研究中心邀请评委对参加者测试片进行集体评 议。评议内容包括：阳性信号的定位，信号的强度和分布，交叉反应，背景着色，复染情况。评议结果分为 4 级：优、良、合格、差。评分标准统一调整为 10 分制，9-10 分为优，7-8 分为良，6 分为及格。评委的分数之和为最后得分。总分达 30 分（含 30 分）及以上为合格，4 个抗体染色均合格的单位，予以颁发合格证书。
6. 室间质评评审工作结束后，凭单位账号和密码登陆质控中心网站查询结果，得分如果是“差-不足 30 分”，将会建议改善免疫组化方法；
7. 费用：免疫组化研究中心组织的这项免疫组化室间质评活动是一项非盈利性活动，按国际惯例都要收取少量成本费（包括芯片制作、邮寄、专家评审、资料处理等）以便这项活动能正常进行。经广泛听取意见,每个参加单位每次交纳成本费 300 元，希望得到大家理解和支持。经各申请单位建议，目前我们已向总会申请开通线上支付方式，申请表填写提交后，按相关提示进入报名支付页面，完成汇款工作即可。
【测试的组织芯片】
江西省人民医院病理科作为本次活动技术支持单位，提供组织芯片。
1. 每个参加单位共发4张组织芯片，每张芯片有数个微组织，组织中均含有阴性和阳性对照；
2. 组织芯片为10%中性福尔马林固定，石蜡包埋切片，按各实验室日常的实际情况进行免疫组化染色；
3. 四张组织芯片，按切片标识每张分别染色CD34、CD31、ERG、CD2-40四种抗体,不得随意自行更改染色其它抗体。
4. 由于芯片制备不易而名额有限，报名是否成功，以系统结果为准。
5. 免疫组化质控研究中心将测试用组织芯片和发票委托快递发至各参加单位，请各参加单位留意微信、网络通知，并注意查收质控切片；
6. 请收到组织芯片的单位将染色完成的切片务必于2019年04月29日之前寄往以下地址：（并注明：室间质评切片）
江西省南昌市东湖区爱国路92号
江西省人民医院门诊部三楼病理科
江白 13970015992
【其它】
活动详细情况介绍、申请表和评审结果见质控中心网站，如有任何疑问，请发邮件至ccpi@ ccpi.org.cn 或与中心秘书处(江白：13970015992；侯凯丽：13651002026)联系。

中国医疗器械行业协会病理专业委员会

2019年 03 月