中国医疗器械行业协会病理专业委员会（China Committee of Pathology Industry,简称：CCPI）室间质评工作组（CCP-IHCQC）从2004年到2019年举行了26次全国性免疫组化室间质评活动，对提高我国免疫组化质量水平起到了积极地推动作用，并已正式成为国际病理质量联盟（IQN PATH）的成员，为中国与国际病理室间质评活动最新研究和进展接轨做出了有益贡献。

为了提高免疫组化染色质量，探讨我国免疫组化质量控制问题，进一步推动免疫组化规范化和标准化进程，中国医疗器械行业协会病理专业委员会（China Committee of Pathology Industry,简称：CCPI）免疫组化质控研究中心（CCPI-IHCQC）2019 年第二轮（第27次）免疫组化室间质评活动启动，以推动我国病理事业的良好发展，欢迎有兴趣的病理同仁参加。 

【活动时间】

通过网络方式报名，请各单位登陆www.ccpi.org.cn 注册并填写报名表。具体时间安排如下：

网络注册报名： 9月17日上午9点整（报名系统开放）

质评切片邮寄：2019年10月10日

质评切片回收： 2019年10月18日

质评结果发布： 2019年12月04日

【质评抗体】 

●p63 

阳性部位：胞核

对照：肺鳞癌组织

p63基因是p53基因家族的成员之一，该基因定位于染色体3q27－28，编码6种以上主要异构体分别待遇转录激酶活性、死亡诱导活性（TAP63） 和显色失活活性。在胚胎时期，多种上皮和器官发育需要p63蛋白，p63在肌上皮细胞中表达，且作用优于SMA，在肌纤维母细胞中不表达。最近的研究显示，p63是一种前列腺基底细胞的标记物，在绝大多前列腺肿瘤中不表达，意义与34bE12相似。由于p63为细胞核阳性染色，而P504S为细胞浆染色，所以如果将两者结合起来，更容易判断结果。

临床诊断应用：

■肺腺癌与鳞癌（+）的鉴别诊断

■乳腺、涎腺、前列腺浸润性癌与非浸润性癌的鉴别诊断

■汗腺癌与转移性乳腺癌的鉴别诊断

■与PAX-8联用用于肾集合管癌与尿路上皮癌的鉴别诊断

●p53

阳性部位：胞核

对照：卵巢浆液性腺癌组织

p53是一种抑癌基因，分为野生型和突变型两种亚型。野生型p53通过抑制细胞周期，抑制细胞凋亡，抑制转录因子激活等途径发挥抑癌作用。p53的基因产物位于包括乳腺肿瘤、胃肠道肿瘤、肝细胞肿瘤及呼吸道肿瘤等多种肿瘤的组织中，该基因的突变或缺失是导致许多肿瘤发生的原因。p53同时也是细胞凋亡的调控因子。此抗体主要用于各种肿瘤的研究，可作为肿瘤预后的指标之一。

临床诊断应用：

■输卵管及卵巢高级别浆液性腺癌的诊断与鉴别诊断

■II型子宫内膜癌的诊断与鉴别诊断

■子宫内膜浆液性上皮内癌的诊断与鉴别诊断

■宫颈癌及其他恶性肿瘤的辅助诊断

●TTF-1

阳性部位：胞核

对照：甲状腺组织

TTF-1（甲状腺转录因子）是分子量为38－40KDa的核蛋白。在胎儿肺组织和成人Ⅱ型肺泡上皮中存在，而在Ⅰ型肺泡上皮中始终不表达， TTF-1在成人组织中主要分布在内胚层分化的甲状腺滤泡细胞，间脑局部和呼吸道上皮中。标记甲状腺滤泡细胞、新生儿肺及肺泡Ⅱ型细胞。多数肺腺癌、小细胞癌阳性、肺鳞癌多阴性。肝细胞及肝细胞肿瘤的胞浆可以着色。

临床诊断应用：

■正常表达在甲状腺滤泡上皮细胞、肺泡Ⅱ型上皮细胞、细支气管上皮细胞、垂体前叶、甲状旁腺等

■与CK7、CK20联合使用鉴别肺外腺癌的原发部位

■鉴别肺腺癌（+）与间皮瘤（-）

■鉴别肺的分化差的鳞状细胞癌（-）

●ER  

阳性部位：胞核

对照：乳腺癌组织

雌激素受体(ER)存在于正常子宫内膜、平滑肌细胞中以及正常乳腺的上皮细胞，雌激素受体（ER）在乳腺癌组织中的含量对肿瘤预后的判断和内分泌治疗是一个重要的参数。

临床诊断应用：

■与其它抗体联合应用于乳腺癌及女性生殖系统腺癌与其它器官腺癌的鉴别诊断

■确定乳腺癌对激素治疗的敏感性

■宫颈管腺癌与子宫内膜腺癌的鉴别诊断

■子宫内膜样腺癌与浆液性癌的鉴别

【活动方法】

1. 通过互联网、微信等平台同步发布室间质评通知；
2. 凡欲参加者必须在中国医疗器械行业协会病理专业委员会免疫组化质控研究中心网站 www.ccpi.org.cn 填写免疫组化室间质评申请表（每一种抗体填一张表，本次测试 4 种抗体），作为注册；
3. CCPI 免疫组化质控研究中心将依据网站注册和汇款先后顺序来确定本次室间质评活动参与单位，并向参加者邮寄免疫组化测试切片（每家单位 4 张组织芯片）；
4. 参加者收到测试片后按要求对相关抗体进行染色；染色结束后及时将测试片以及参加者实验室的对照片寄回免疫组化研究中心以便评议和了解参加者单位的组织固定情况；
5. 免疫组化研究中心邀请评委对参加者测试片进行集体评 议。评议内容包括：阳性信号的定位，信号的强度和分布，交叉反应，背景着色，复染情况。评议结果分为 4 级：优、良、合格、差。评分标准统一调整为 10 分制，9-10 分为优，7-8 分为良，6 分为及格。评委的分数之和为最后得分。总分达 30 分（含 30 分）及以上为合格，4 个抗体染色均合格的单位，予以颁发合格证书；
6. 室间质评评审工作结束后，凭单位账号和密码登陆质控中心网站查询结果，得分如果是“差-不足 30 分”，将会建议改善免疫组化方法；
7. 费用：免疫组化研究中心组织的这项免疫组化室间质评活动是一项非盈利性活动，按国际惯例都要收取少量成本费（包括芯片制作、邮寄、专家评审、资料处理等）以便这项活动能正常进行。经广泛听取意见,每个参加单位每次交纳成本费 300 元，希望得到大家理解和支持。经各申请单位建议，目前我们已向总会申请开通线上支付方式，申请表填写提交后，按相关提示进入报名支付页面，完成汇款工作即可。

【测试的组织芯片】

江西省人民医院病理科作为本次活动技术支持单位，提供组织芯片。

1. 每个参加单位共发4张组织芯片，每张芯片有数个微组织，组织中均含有阴性和阳性对照；
2. 组织芯片为10%中性福尔马林固定，石蜡包埋切片，按各实验室日常的实际情况进行免疫组化染色；
3. 四张组织芯片，按切片标识每张分别染色p63、p53、TTF-1、ER四种抗体,不得随意自行更改染色其它抗体；
4. 由于芯片制备不易而名额有限，报名是否成功，以系统结果为准；
5. 免疫组化质控研究中心将测试用组织芯片和发票委托快递发至各参加单位，请各参加单位留意微信、网络通知，并注意查收质控切片；
6. 请收到组织芯片的单位将染色完成的切片务必于2019年10月18日之前寄往以下地址：（并注明：室间质评切片）

江西省南昌市东湖区爱国路92号

江西省人民医院门诊部三楼病理科

涂海鹏  187 0793 2705

【联系方式】 

活动详细情况介绍、申请表和评审结果见质控中心网站，如有任何疑问，请发邮件至ccpi@ccpi.org.cn 或与中心秘书处(涂海鹏：18707932705；郑惜文：18600970672)联系，亦可扫描二维码加秘书处微信进行咨询。

中国医疗器械行业协会病理专业委员会

2019年09月

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