一、 编制目的

本指导原则旨在为注册人对体外诊断试剂的许可事项变更进行提供技术指导，同时为药品监督管理部门对该部分资料的技术审评提供依据。

二、 适用范围

本指导原则适用于体外诊断试剂的许可事项变更。包括主要原材料供应商的变更,检验方法的变更,分析性能的变更,产品技术要求的变更,阳性判断值或参考区间的变更,产品稳定性的变更,包装规格的变更,适用仪器的变更,生产地址的变更,增加适用样本类型的变更,增加适用人群的变更, 增加临床适应症的变更以及其他可能改变产品安全有效性的变更。

本指导原则不适用于以下情况：

（1）产品的设计或技术原理改变：组成、主要原材料（如抗原抗体、引物探针）、关键反应成分、量值溯源、反应原理、结果判读等发生实质性改变。

（2）产品的临床意义改变：具有新的预期用途或者使用目的,如影响医疗决策制定的阳性判断值或参考区间改变等。

（3）其他对产品安全有效性产生重大影响的改变：如降低产品的安全有效性，为应对已知的风险、不良事件等显著改变产品的分析性能或临床性能的情况。

联系方式：

联系人：包雯、雷山

电 话：010-86452596、010-86452583

电子邮箱：

baowen@cmde.org.cn

leishan@cmde.org.cn

本指导原则旨在指导注册申请人对登革病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对登革病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、范围  

登革热是由登革病毒（dengue virus，DV）引起的一种急性传染病，广泛流行于全球热带及亚热带地区，通常由蚊媒传播。登革病毒感染可表现为无症状隐性感染、非重症感染及重症感染等。典型的登革热病程分为三期，即急性发热期、极期和恢复期。

登革病毒属黄病毒科黄病毒属，为RNA病毒，基因组由单股正链RNA组成，共有4个血清型（DENV-1、DENV-2 DENV-3和DENV-4），4种血清型均可引起登革热的感染和流行，其中2型传播最广泛，各型病毒间抗原性有交叉，与乙脑病毒和西尼罗病毒也有部分抗原相同。

登革病毒感染的常用的实验室检测包括血常规、血生化检查、病原学和血清学检查等。核酸检测是登革热病原学检测的重要参考。我国《登革热诊疗指南》中，明确：患者急性发热期可应用登革病毒核酸检测进行早期诊断。疑似或临床诊断病例，急性期血清检测出病毒核酸，可作为确诊依据。我国卫生行业标准《WS 216-2018 登革热诊断》，也将登革病毒RNA检测列入登革热病原学检测方法，用于登革热的早期诊断。

登革病毒核酸检测试剂是指：利用分子生物学检测技术，如逆转录-聚合酶链式反应（RT-PCR）等，以登革病毒共有的特定核酸序列为检测靶标，对血液中的登革病毒进行体外定性检测的试剂，用于登革热的辅助诊断。

本指导原则的技术要求是基于荧光探针PCR方法建立的，对于其他分子生物学检测技术，可能部分要求不完全适用或本文所述技术指标不够全面，申请人可以根据产品特性对不适用部分进行修订或补充其他的评价和验证，但需阐述不适用的理由，并验证替代方法的科学合理性。

本指导原则适用于以登革病毒共有的靶核酸序列作为靶标进行检测的试剂，对于预期用途为登革病毒分型核酸检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述技术指标不够全面，申请人可以根据产品特性对不适用部分进行修订或补充其他的评价和验证，但需阐述不适用的理由，并验证替代方法的科学合理性。

本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

联系人：陈亭亭、韩昭昭

电话：010-86452868；010-86452876；

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