中国医疗器械行业协会病理专业委员会（China Committee of Pathology Industry,简称：CCPI）室间质评工作组是在原中国病理学工作者委员会免疫组化质控研究中心（CCP-IHCQC）基础上整合、发展而来的，该组织（CCP-IHCQC）从2004年到2019年进行了27次全国性免疫组化室间质评活动，对提高我国免疫组化质量水平起到了积极地推动作用，并于2015年9月正式成为国际病理质量联盟（IQN PATH）的成员，为中国与国际病理室间质评活动最新研究和进展接轨做出了有益贡献。

        为提高免疫组化染色质量，推动免疫组化规范化和标准化进程，中国医疗器械行业协会病理专业委员会决定继续组织开展2020年免疫组化室间质评活动（CCPI第28次免疫组化室间质评），以推动我国病理事业的发展，欢迎有兴趣的病理同仁参加。

【活动原则】

1. 自愿开放原则：在中国大陆或港澳台等地区的任何参加免疫组化活动的病理实验室或其它实验室都是自愿的，没有任何行政约束。
2. 客观公正原则：免疫组化室间质评活动是一项专业性和科学性很强的活动，对结果的评价必须是客观的、公正的，不受任何经济和行政利益的影响。为了保证这一原则，评委必须由在免疫组化方面造诣较深的专家组成。

【活动时间】

通过网络方式报名，请各单位登陆www.ccpi.org.cn注册并直接填写报名表。质评活动具体时间安排如下：

网络注册报名：5月6日（报名系统开放）

质评切片邮寄：5月18日

质评切片回收：5月31日

质评结果发布：7月31日

【质评抗体】

在病理诊断中，Hepatocyte(Hepa-1)、CDX-2、CD20、 Desmin 这四种抗体的免疫组化标记有助于肿瘤组织类型和来源的诊断和鉴别诊断，本次室间质评活动主要针对这四个指标来评估各实验室在肿瘤组织类型和来源鉴别中的免疫组化染色质量和应用能力。

Hepatocyte(Hepa-1)

阳性部位：胞质

对照：肝组织

概述：

        该抗原位于肝细胞线粒体。可用于透明细胞肝细胞癌与其它透明细胞恶性肿瘤的鉴别，也可用于胚胎型肝母细胞瘤与儿童其它小圆细胞肿瘤的鉴别。

临床诊断应用：

1) 肝细胞癌和胆管细胞癌的鉴别诊断

2) 肝细胞癌和肾细胞癌的鉴别诊断

CDX-2

阳性部位：胞核

对照：肠粘膜

概述：

        肠特异性转录因子，尾型同源盒基因家族的一员，调节肠上皮细胞的增殖和分化。目前认为它可能是一种肿瘤抑制基因，通过选择抑制同源盒基因转录，诱导肠上皮黏膜癌变。几乎所有大肠和小肠肿瘤均阳性。其他器官伴有肠型上皮分化的肿瘤均可阳性，如膀胱、胃、食道、肺和卵巢黏液性肿瘤均可高表达。

临床诊断应用：

1) 与TTF-1、CK7、CK20联用鉴别原发性肺腺癌与转移性结直肠腺癌

2) 鉴别伴有肠型上皮分化的肿瘤

CD20

阳性部位：胞膜

对照：扁桃体

概述：

B细胞共同抗原，是一种跨膜蛋白，涉及B细胞活化

临床诊断应用：

1) 细胞淋巴瘤的诊断

2) 靶向药物治疗

Desmin

阳性部位：胞质

对照：子宫肌壁

概述：

中间丝，在肌小节Z线附近，存在于平滑肌、骨骼肌和心肌及其肿瘤。

临床诊断应用：

1) 梭形细胞肿瘤的鉴别诊断，确定肌源性肿瘤的标记物（平滑肌瘤及横纹肌肿瘤），但只有约70%平滑肌肉瘤呈阳性反应；

2) 核旁“逗点状”阳性着色对促结缔组织增生性小圆细胞肿瘤诊断具较好特异性；
【活动方法】

1. 通过互联网、微信等平台同步发布本次免疫组化室间质评通知，其中包括测试方法、注意事项、起止日期、抗体的数量和名称、联系方式；
2. 凡欲参加者必须预先填写免疫组化室间质评参加表（每一种抗体填一张表，每次测试4种抗体），作为注册。可在中国医疗器械行业协会病理专业委员会网站www.ccpi.org.cn注册并直接填写报名表。
3. 免疫组化质控研究中心根据注册情况向参加者邮寄免疫组化测试切片（组织芯片）；
4. 参加者收到测试片后按要求对相关抗体进行染色。染色结束后将测试片以及参加者实验室的对照片寄回免疫组化质控研究中心，以便评议和了解参加者单位的组织固定情况；
5. 免疫组化质控研究中心邀请评委对参加者测试片进行集体评议。评议内容包括：阳性信号的定位，信号的强度和分布，交叉反应，背景着色，复染情况。评议结果分为4级：优、良、合格、差。评分标准统一调整为10分制，9-10分为优，7-8分为良，6分为及格。评委的分数之和为最后得分。最后得分的分数越高表明成绩越好。总分达30分（含30分）为合格，予以颁发合格证书。具体标准是：1) 优：测试片中所有组织染色非常理想或接近理想。即：阳性信号很强，定位准确，分布恰当，没有交叉反应和背景着色；2) 良：测试片中所有组织染色都很好，但是有些背景；3) 合格：测试片中所有组织染色普遍太弱，或其中有一个组织出现假阴性或假阳性4) 差：测试片中所有组织染色非常弱，其中几个组织出现假阴性或假阳性。
6. 得分如果是“差-不足30分”，将会建议改善免疫组化方法。在网上公布测试总体结果，不公布参加者单位名称。室间质评评审工作结束后，凭个人账号和密码登陆www.ccpi.org.cn查询结果（还包括评委对其技术问题的原因分析及相关的改进建议）。
7. 通过的单位颁发合格证书。费用：免疫组化质控研究中心组织的这项免疫组化室间质评活动是一项非盈利性活动，按照国际惯例都要收取少量成本费（包括芯片制作、邮寄、专家评审、资料处理等）以便这项活动能正常进行。经广泛听取意见，每个参加单位每次交纳成本费300元，希望得到大家理解和支持。经各申请单位建议，目前我们已向总会申请开通线上支付方式，申请表填写提交后，按相关提示进入报名支付页面，完成汇款工作即可。发票：参加者在填写报名申请表时务必准确填写表格内容，确认报名成功后将统一安排开具电子发票发放到其预留电子邮箱内。
8. 室间质评活动的情况介绍、申请表和结果评估见质控中心网站；
9. 如需本次活动正式通知，请登录质控中心网站www.ccpi.org.cn 下载打印，有何疑问，请发邮件至lily@ ccpi.org.cn

【测试的组织芯片】

江西省人民医院病理科作为本次活动技术支持单位，提供组织芯片。

1. 每个参加单位共发4张组织芯片，每张芯片有数个微组织，组织中均含有阴性和阳性对照；
2. 组织芯片为10%中性福尔马林固定，石蜡包埋切片，按各实验室自己平日的实际情况进行免疫组化染色；
3. 四张组织芯片，按切片标识每张分别染色Hepatocyte(Hepa-1)、CDX-2、CD20、 Desmin四种抗体,不得随意自行更改染色其它抗体。
4. 历次活动得到广大病理工作者的大力支持和积极参与，由于参与者较多，组织芯片制备不易而名额有限，CCPI免疫组化质控研究中心将在2020年5月6日开放网站报名系统进行报名。请已决定申请参加活动的单位务必在报名系统开放期间在www.ccpi.org.cn网站直接注册报名；
5. 免疫组化质控研究中心将测试用组织芯片委托快递发至各参加单位，请各参加单位留意微信、网络通知，并注意查收质控切片；
6. 请收到组织芯片的单位将染色完成的切片务必于2020年5月31日之前寄往以下地址：（并注明：室间质评切片）

     江西省南昌市红谷滩新区丰和北大道266号

     江西省人民医院红谷滩院区门诊2楼病理科

     龙念 15579170692

【联系方式】 

        活动详细情况介绍、申请表和评审结果见质控中心网站www.ccpi.org.cn，如有任何疑问，请发邮件至lily@ccpi.org.cn 。

中心秘书处 ：龙老师：15579170692（芯片邮寄）

林老师：15801533173（报名、开票）

亦可扫描二维码加秘书处微信进行咨询。

中国医疗器械行业协会病理专业委员会

2020年04月

点击下载盖章版通知