关于公开征求《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
今天是2020年09月26日
关于公开征求《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
发表时间:2020-08-07

各有关单位:

为进一步规范肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂的注册申报和技术审评,提高审评效率,统一审评尺度,根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》。经文献汇集、专题研究和专家讨论,形成了征求意见稿。

为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,诚请相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出宝贵意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

请将意见或建议以电子邮件的形式于2020年9月1日前反馈我中心。

联系人:焦童、高宇

电话:010-86452588;010-86452534

电子邮箱:jiaotong@cmde.org.cn

gaoyu@cmde.org.cn

附件:1.《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》(征求意见稿)(下载

2.反馈意见表(下载)(下载

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年8月4日

本文来源:CMDE