中国病理学工作者委员会免疫组化质控研究中心（CCP-IHCQC）自2004年至2020年进行了共计28次全国性免疫组化室间质评活动，并于2015年9月正式成为国际病理质量联盟（IQN PATH）的成员，对提高我国免疫组化质量水平，为中国与国际病理室间质评活动最新研究和进展接轨做出了有益贡献。 中国医疗器械行业协会病理专业委员会（China Committee of Pathology Industry，简称：CCPI）室间质评工作组是建立于原中国病理学工作者委员会免疫组化质控研究中心（CCP-IHCQC）基础上整合、发展而来。为提高免疫组化染色质量，推动免疫组化规范化和标准化进程，委员会决定继续组织开展2020年免疫组化室间质评活动（CCPI第29次免疫组化室间质评），欢迎广大病理同仁参加。

【活动原则】

1. 自愿开放原则：在中国大陆或港澳台等地区的任何参加免疫组化活动的病理实验室或其它实验室都是自愿的，没有任何行政约束。
2. 客观公正原则：免疫组化室间质评活动是一项专业性和科学性很强的活动，对结果的评价必须是客观的、公正的，不受任何经济和行政利益的影响。为了保证这一原则，评委必须由在免疫组化方面造诣较深的专家组成。

【活动时间】

通过网络方式报名，请各单位登陆学会官网（www.ccpi.org.cn）注册/登陆账户并填写报名表。质评活动具体时间安排如下：

报名系统开放：2020年12月9日

质评切片邮寄：2020年12月25日

质评切片回收：2021年1月10日

质评结果发布：2021年2月1日

【质评抗体】

在病理诊断中，Calcitonin（CT）、CK19、Galectin-3、PAX-8 这四种抗体的免疫组化标记有助于甲状腺应用类型和来源的诊断，本次室间质评活动将主要针对这四个指标来评估各实验室在甲状腺组织类型和来源鉴别中的免疫组化染色质量和应用能力。

Calcitonin(CT)

阳性部位：细胞质/细胞膜

对照：甲状腺C细胞、甲状腺髓样癌

概述：

        Calcitonin（CT、降钙素）是由甲状腺滤泡旁细胞（C细胞）分泌和合成的由32个氨基酸组成的肽，主要用于甲状腺C细胞增生和甲状腺髓样癌的诊断，亦可用于神经内分泌肿瘤的研究。

临床诊断应用：

1) 甲状腺C细胞增生和甲状腺髓样癌的诊断

2) 神经内分泌肿瘤的研究

CK19

阳性部位：细胞质

对照：结肠腺癌、甲状腺乳头状癌/阑尾

概述：

        CK19（Cytokeratin19，细胞角蛋白19）分子量为40kDa，是一种I型（酸性）细胞角蛋白。主要标记各种单层上皮包括腺上皮，表达于导管上皮组织（胆管、胰腺、肾集合管）和胃十二指肠粘膜，而肝细胞不表达。可用于转移性腺癌与肝细胞癌以及胆管细胞癌与肝细胞癌的鉴别诊断。在甲状腺病变中，联用Galectin-3用于甲状腺乳状头状癌的诊断。

临床诊断应用：

1) 可用于转移性腺癌与肝细胞癌以及胆管细胞癌与肝细胞癌的鉴别诊断；

2) 在甲状腺病变中，联用Galectin-3用于甲状腺乳状头状癌的诊断；

Galectin-3

阳性部位：细胞质/细胞核

对照：甲状腺乳头状癌

概述：

Galectin-3（半乳糖凝集素-3）是一种细胞粘附集素，由β-半乳糖苷键结合蛋白（Galectin-3 结构域）和一个层粘连蛋白构成的嵌合体结构，Galectin-3的下调可能使癌细胞与层粘连蛋白相互作用，促进肿瘤侵犯和转移。研究表明：Galectin-3可以与CK19联合用于甲状腺乳头状癌的诊断。

临床诊断应用：

1) 联用CK19用于甲状腺乳头状癌的诊断

2) 是间变性大细胞淋巴瘤的有效标记物

3) 可作为肿瘤恶化程度的一个参考指标

PAX-8

阳性部位：细胞核

对照：肾透明细胞癌、输卵管

概述：

PAX-8（Paired Box gene，配对盒基因8）是Pax核转录因子家族成员之一，位于染色体2q13,参与甲状腺滤泡细胞的发育和甲状腺特异性基因的表达。表达于正常的甲状腺及其相关的肿瘤、输卵管的非纤毛粘液细胞和单纯性卵巢囊肿，而正常的卵巢表面上皮细胞不表达。在肾中的表达谱类似于Pax-2，且表达率高于后者；在正常肺和肺癌以及乳腺癌中不表达。

临床诊断应用：

1) 联用器官系统特异性标记物（如Uroplakin III、Mammaglobin和TTF-1）用于未知原发部位转移癌原发灶的查找或某些上皮性肿瘤的鉴别

2) 可作为肾细胞和卵巢非粘液性爱高敏感和特异的标记物

【活动流程及详解】

1. 室间质评活动的情况介绍（如：测试方法、注意事项、起止日期、抗体的数量和名称、联系方式等）、申请表和结果评估都将在质控中心官网www.ccpi.org.cn发布，另如需本次活动正式通知，也可登录质控中心网站下载打印；
2. 凡欲参加者须在中国医疗器械行业协会病理专业委员会免疫组化质控研究中心网站 www.ccpi.org.cn 预先填写免疫组化室间质评报名表（每一种抗体填一张表，共计4张），并交纳相应费用；
3. CCPI 免疫组化质控研究中心将依序确定本次室间质评活动参与单位，并向报名通过者邮寄免疫组化测试切片（每家单位 4 张组织芯片）；
4. 参加者收到测试片后按要求对相关抗体进行染色，染色结束后及时将测试片以及参加者实验室的对照片寄回免疫组化研究中心。中心将邀请评委团对参加者测试片进行集体评议和了解参加者单位的组织固定情况；
5. 免疫组化质控研究中心邀请评委对参加者测试片进行集体评议。评议内容包括：阳性信号的定位、信号的强度和分布、交叉反应、背景着色、复染情况。评议结果分为4级：优、良、合格、差。评分标准统一调整为10分制，9-10分为优，7-8分为良，6分为及格。评委的分数之和为最后得分。最后得分的分数越高表明成绩越好。总分达30分（含30分）为合格，予以颁发合格证书。得分如果是“差-不足30分”，将会建议改善免疫组化方法。 具体标准是： 1) 优：测试片中所有组织染色非常理想或接近理想。即：阳性信号很强，定位准确，分布恰当，没有交叉反应和背景着色； 2) 良：测试片中所有组织染色都很好，但是有些背景； 3) 合格：测试片中所有组织染色普遍太弱，或其中有一个组织出现假阴性或假阳性 4) 差：测试片中所有组织染色非常弱，其中几个组织出现假阴性或假阳性。
6. 室间质评评审工作结束后，中心将在网上公布测试总体结果，但不公布参加者单位名称。参加者可凭个人账号和密码登陆www.ccpi.org.cn查询结果（其内容包含评委对其技术问题的原因分析及相关的改进建议等）。
7. 室间质评活动的情况介绍、申请表和结果评估见质控中心网站；
8. 如需本次活动正式通知，请登录质控中心网站www.ccpi.org.cn下载打印，有何疑问，请发邮件至lily@ ccpi.org.cn

【费用及开票说明】

1. 费用说明：免疫组化研究中心组织的此项免疫组化室间质评活动为非盈利性活动，本次活动将依照国际惯例收取少量成本费（包括芯片制作、邮寄、专家评审、资料处理等）以便活动能正常进行。经广泛听取意见,每个参加单位每次交纳成本费 300 元，感谢大家的理解和支持。
2. 开票说明：参加者在填写报名申请表时务必准确填写表格内容，确认报名成功后将统一安排开具电子发票发放到其预留电子邮箱内。

【测试的组织芯片】

感谢江苏省人民医院病理科作为本次活动技术支持单位，提供组织芯片。

1. 报名成功后，将向每个参加单位发放4张组织芯片，每张芯片有数个微组织，组织中均含有阴性和阳性对照；
2. 组织芯片为10%中性福尔马林固定，石蜡包埋切片，收到组织芯片后，可按各实验室平日的实际情况进行免疫组化染色；
3. 四张组织芯片，按切片标识分别染色Calcitonin(CT)、CK19、Galectin-3、PAX-8四种抗体,不得随意自行更改染色其它抗体。

【温馨提示】

1. CCPI免疫组化质控研究中心将在2020年12月9日开放网站报名系统进行报名，历次的免疫组化室间质评活动活动都得到了广大病理工作者的大力支持和积极参与，由于参与者较多，组织芯片制备不易而名额有限，请已决定申请参加活动的单位务必在报名系统开放期间及时报名并交纳报名费用；
2. 免疫组化质控研究中心将将测试用组织芯片委托快递发至各参加单位，请各参加单位留意微信、网络通知，并注意查收质控切片；
3. 敬请收到组织芯片的单位尽快完成染色，务必于2021年1月10日之前将测试片寄回。

【联系方式】 

测试片邮寄地址：江苏省南京市广州路300号，江苏省人民医院病理科

联系人：刘娟娟 13851981495

如对本次活动有任何疑问，请发邮件至lily@ccpi.org.cn 或联系中心秘书处林老师：15801533173

亦可扫描二维码加秘书处微信进行咨询。

中国医疗器械行业协会病理专业委员会

2020年12月

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